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Radioterapia corporea ablativa stereotassica per il tumore renale primario: studio FASTRACK II

La radioterapia corporea ablativa stereotassica ( SABR ) è una nuova alternativa non-invasiva per i pazienti con tumore renale primario che non vengono sottoposti a resezione chirurgica.

Lo studio clinico FASTRACK II ha studiato l’efficacia della radioterapia corporea ablativa stereotassica per il tumore primario delle cellule renali in uno studio di fase 2.

Questo studio internazionale, non-randomizzato, di fase 2 è stato condotto in 7 centri in Australia e 1 centro nei Paesi Bassi.

I pazienti eleggibili di età pari o superiore a 18 anni avevano una diagnosi confermata dalla biopsia di tumore a cellule renali primario, con una sola lesione; erano inoperabili dal punto di vista medico, erano ad alto rischio di complicazioni derivanti da un intervento chirurgico o avevano rifiutato un intervento chirurgico; e avevano un ECOG performance status pari a 0-2.

Era necessaria una decisione multidisciplinare sulla necessità di un trattamento attivo. I principali criteri di esclusione erano una velocità di filtrazione glomerulare stimata ( eGFR ) pre-trattamento inferiore a 30 ml/min per 1.73 m2, precedenti terapie sistemiche per il tumore delle cellule renali, precedente radioterapia ad alte dosi in una regione sovrapposta, tumori più grandi di 10 cm, e il contatto diretto del tumore a cellule renali con l'intestino.

I pazienti hanno ricevuto una singola frazione di radioterapia corporea ablativa stereotassica di 26 Gy per tumori di diametro massimo pari o inferiore a 4 cm, oppure 42 Gy in 3 frazioni per tumori di diametro massimo compreso tra 4 cm e 10 cm.

L'endpoint primario era il controllo locale, definito come assenza di progressione del tumore delle cellule renali primario, valutato in base ai criteri RECIST versione 1.1.

Assumendo un controllo locale del 90% a 1 anno, l'ipotesi nulla dell'80% o meno è stata considerata non-meritevole per procedere a un futuro studio randomizzato e controllato.

Tutti i pazienti che hanno iniziato il trattamento in studio sono stati inclusi nell'analisi degli esiti primari.

Nel periodo 2016-2020, 70 pazienti sono stati arruolati e hanno iniziato il trattamento. L’età media era di 77 anni. Prima dell'arruolamento, 49 pazienti su 70 ( 70% ) avevano documentato una crescita seriale nell'imaging di sorveglianza iniziale. 49 pazienti su 70 ( 70% ) erano maschi e 21 ( 30% ) erano femmine.

La dimensione mediana del tumore era di 4.6 cm. Tutti i pazienti arruolati avevano malattie T1-T2a e N0-N1.
23 pazienti hanno ricevuto radioterapia corporea ablativa stereotassica a frazione singola di 26 Gy e 47 hanno ricevuto 42 Gy in 3 frazioni. Il follow-up mediano è stato di 43 mesi.

Il controllo locale a 12 mesi dall'inizio del trattamento è stato del 100% ( P minore di 0.0001 ). 7 pazienti ( 10% ) hanno avuto eventi avversi correlati al trattamento di grado 3, senza che siano stati osservati eventi avversi di grado 4.

Gli eventi avversi di grado 3 correlati al trattamento sono stati nausea e vomito ( 3 pazienti, 4% ), dolore addominale, al fianco o tumorale ( 4, 6% ), ostruzione del colon ( 2, 3% ) e diarrea ( 1, 1% ).
Non si sono verificati decessi correlati al trattamento o al tumore.

Questo è il primo studio clinico prospettico multicentrico sulla terapia definitiva non-chirurgica nei pazienti con tumore renale primario.

In una coorte con malattia prevalentemente T1b o più estesa, la radioterapia corporea ablativa stereotassica si è rivelata una strategia di trattamento efficace senza osservare fallimenti locali o decessi correlati al tumore.
È stato osservato un profilo di effetti collaterali e una funzionalità renale accettabili dopo radioterapia corporea ablativa stereotassica.
Questi esiti supportano la progettazione di un futuro studio randomizzato di radioterapia corporea ablativa stereotassica rispetto alla chirurgia per il tumore delle cellule renali primario. ( Xagena2024 )

Siva S et al, Lancet Oncology 2024; 25: 308-316

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